Beckman Coulter 贝克曼库尔特:响应乙肝检测需求

乙型肝炎病毒（HBV）感染长期以来一直是公共卫生领域的关注焦点。据世界卫生组织（WHO）统计，2022年数百万人¹仅有13%的慢性乙型肝炎感染者获得诊断——且仅有3%接受了治疗²。

早期确诊对患者及时启动治疗至关重要。全球实验室正积极响应日益增长的HBV检测需求，而我们在此为您提供支持——推出最新的Access HBsAg检测试剂。

要跟上当今不断增长的HBV检测需求，需要将高效的工作流程与临床性能紧密结合。幸运的是，这正是我们"优势工作流程"（Advantaged Workflows）理念的两大核心要素——该理念融合我们的产品、服务与专业知识，以加速实现更精准的临床决策。为了更好地理解最新的Access HBsAg检测试剂如何助力优势工作流程，我们的免疫分析产品经理Jackie Smithee邀请传染病业务发展经理Daniela Bernasconi分享她的见解。

JS：为何当今实验室对乙型肝炎检测的需求不断增长？

DB： 检测需求增长的原因在于，尽管已有有效疫苗，慢性乙型肝炎仍影响着数亿人，且因病毒性肝炎导致的生命损失仍在增加³。据WHO数据，在高流行区，乙肝主要通过母婴分娩传播（垂直传播）或接触受感染血液传播（水平传播）⁴。然而在2022年，仅有45%的婴儿在出生后24小时内接种了乙肝疫苗⁵。许多全球性项目正致力于消除该病，包括加强检测——特别是针对孕妇和高风险人群。

JS：去年世界卫生组织发布了更新的HBV检测指南。能否介绍一下主要变化？

DB： WHO设定了2030年消除乙型肝炎的目标，重点是通过扩大病毒性肝炎预防、检测和治疗来预防肝病⁴。2024年3月，该组织发布了更新的乙肝检测与治疗指南，推出了关键变革，使医疗服务更易获取，尤其在资源有限地区。最重大的更新之一是扩大并简化了治疗标准，现已涵盖成人和青少年。这意味着更多人能够更早、更便捷地开始治疗。指南还扩大了孕期抗病毒预防的覆盖范围，这是预防母婴传播的重要一步。除了治疗对象外，WHO还强调提供高质量、一体化护理的重要性——并制定策略帮助患者长期持续接受治疗。这些更新旨在确保人们不仅能获得诊断，还能持续接入护理与治疗体系。

JS：当今实验室在进行乙型肝炎病毒检测时面临哪些挑战？

DB： 实验室人员始终需要在临床确信度与高效、高通量工作流程之间取得平衡，以提升生产力。在使用乙肝表面抗原等关键检测试剂时尤为如此——这类试剂在成人及孕期的普遍HBV筛查中起着至关重要的作用。许多HBV检测方案建议对反应性（阳性）样本进行确证试验，且常包含扩展检测组合以提高准确性。然而，重复检测会消耗实验室大量时间和资源。

我们的Access HBsAg检测试剂周转时间（TAT）仅需29分钟，可快速提供结果，这对于孕妇等急诊场景尤为重要——尤其当她们不清楚自身感染状态时。

除快速周转外，我们经过验证的HBsAg强阳性算法，可对信号 cutoff 比值（S/CO）≥100.00的样本免除重复检测和确证试验⁸。从实验室工作流程角度看，这意味着节省时间、降低检测成本，并能快速向医生和患者提供结果，使其尽早开始适当治疗。同时也意味着对结果分类的更高信心。这些都是"优势工作流程"的核心优势。

JS：目前您观察到这些优势在实验室中如何体现？

DB： 近期有几个典型案例值得分享。意大利皮斯托亚的圣雅各布医院已感受到新款Access HBsAg检测试剂带来的影响。该院实验室通常每年开展600万项检测，已在DxI 9000免疫分析仪上应用新的HBsAg检测试剂。

相比参考方法和部分竞品检测试剂，使用DxI 9000的HBsAg检测试剂使周转时间效率提升了36%。除试剂性能外，DxI 9000分析仪还提供了额外的工作流程优势。值得注意的是，其所需样本量不到参考分析仪及检测试剂的一半⁶。这一特点对重症患者尤为重要——因其可用样本可能非常有限。

在另一家医院，早期结果凸显了强阳性算法的价值。该实验室通常对临界值样本进行确证试验，尤其是等待哺乳许可的产后妇女、具有生物风险的患者以及移植候选人。在使用Access HBsAg检测试剂进行三个月常规检测期间，共完成8,751次测试，其中2.64%（231份样本）的结果≥100 S/CO。强阳性算法减少了附加检测，节省了时间（周转时间）并提升了整体实验室效率⁷。

这些案例表明，我们的新HBsAg检测试剂既能产生临床影响，又能优化实验室工作流程。更高的准确性意味着实验室可减少追加检测，进而有助于缩短周转时间。再结合DxI 9000分析仪的高通量（高达每小时450次测试）、高灵敏度以及采用一次性吸头最小化携带污染风险的特点，实验室能够获得更快、更具信心的检测结果。

这些工作流程效率的提升不仅帮助实验室更高效运作，也支持了及时、可靠的决策制定。通过更快地提供可靠结果，新款Access HBsAg检测试剂与DxI 9000分析仪可为决策提供依据。

JS：请进一步介绍Access HBsAg检测试剂。

DB： 我们设计这些试剂，旨在提供客户所需的灵敏度与特异性，使其对结果充满信心。乙型肝炎感染是导致慢性肝病的主要原因¹。这些检测对于帮助患者获得所需护理至关重要，因此医护人员必须能够信赖其检测结果。

在产品验证测试中，我们的试剂显示出99.92%的特异性。96.9%的初始反应样本S/CO值≥100.00，无需重复和确证试验。同时，凭借100.00%的灵敏度，所有初始反应结果均经Access HBsAg确证试剂验证为阳性⁸。

这些试剂有力支撑了我们"优势工作流程"的理念——让临床性能与运营效率齐头并进。

JS：关于"优势工作流程"，您还想让实验室团队了解什么？

DB： 这一理念的核心在于帮助实验室应对工作流程挑战，并找到成功的新路径。面对样本量上升、复杂性增加和人员限制，实验室的每一项投入都需支持高效、有效的工作流程。

我们设计DxI 9000免疫分析仪，旨在树立生产力新标准。它维护需求极低，并通过实时错误检测、仪器监控和预测分析来简化工作流程。当我们将这种效率与高性能的检测菜单相结合时，便构成了一个解决方案，帮助实验室将"优势工作流程"付诸实践。

参考文献:

1.World Health Organization. Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection: policy brief. World Health Organization; 2024.

2.World Health Organization. Global hepatitis report 2024: Action for access in low- and middle-income countries, Geneva, World Health Organization; 2024

3.World Health Organization. (2024, April 9.) WHO sounds alarm on viral hepatitis infections claiming 3500 lives each day. [News release].

4.World Health Organization. (April 9, 2024). Hepatitis B [Fact Sheet].

5.World Health Organization. (2024). World Hepatitis Day 2024.6.Celli, A., Nannini, S., Da Ros, M., Mannarelli, C, Beltrame, J., Ferri, D., and Guastini, A. (2025). New Beckman Coulter assays: Access HBsAg and Access anti-HCV evaluation in the routine of the highly automated complex laboratory - Presidio Ospedaliero S. Jacopo di Pistoia. SOS Patologia clinica, Nuovo Ospedale San Jacopo, Pistoia, Azienda USL Toscana Centro.

7.Laboratory Medicine Unit – responsible for first-level elective laboratory diagnostics: clinical pathology, clinical biochemistry, hepatitis serology, HIV.

8.Beckman Coulter Access HBsAg and HBsAg Confirmatory Instructions for Use.

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（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）