Zeptometrix（美国）代理商 2026授权代理-AMJS澳金沙门

一、 溯源：布法罗的坚守者，四十载质控长征

1. 历史沉淀

ZeptoMetrix坐落于美国纽约州的布法罗市（又名水牛城）。这座城市不仅拥有尼亚加拉大瀑布的自然奇观，更孕育了ZeptoMetrix在生物技术领域的深厚根基。从成立之初，ZeptoMetrix便将目光锁定在“诊断质控"这一细分且挑战性的领域。不同于那些追求大而全的综合型生物公司，ZeptoMetrix选择了一条更为艰难的道路——专注于高品质传染病诊断质控品的研发与生产。

2. 集团背景：Antylia Scientific的核心版图

作为Antylia Scientific旗下的重要部门，ZeptoMetrix与Cole-Parmer、Environmental Express等生命科学品牌同属一个运营体系。Antylia Scientific作为生命科学和诊断品牌的运营商，为ZeptoMetrix提供了强大的供应链支持与技术协同。这一背景使得ZeptoMetrix能够整合资源，确保从微生物溯源、培养、纯化到灭活加工的垂直整合技术实力得以充分发挥。

3. 本土化进程：2023年的战略转折

为了更好地服务客户，尤其是快速发展的中国市场，ZeptoMetrix在2023年正式组建了中国团队，并加大了对中国市场的投入。这一举措标志着其从“美国供应商"向“服务伙伴"的转型。通过AMJS澳金沙门等区域经销商的合作，ZeptoMetrix得以将原本需要漫长海淘周期的高品质质控品，更快速地交付到中国科研与工业用户手中。

二、 核心优势：模拟真实的艺术，灭活技术的科学

在诊断试剂的研发与生产中，“质控品"并非简单的阳性/阴性样本，它是衡量检测系统是否准确的“尺子"。ZeptoMetrix的核心竞争力在于其对真实临床样本的高度模拟能力以及安全稳定的灭活工艺。

1. NATtrol™技术：核酸质控的行业标尺

NATtrol™是ZeptoMetrix的旗舰产品线，代表了“模拟"临床样本的化学修饰灭活法。

原理：利用纯化的微生物（病毒、细菌、真菌等），通过特定的化学试剂处理病原体表面蛋白，对抗原氨基酸侧链进行特异性化学修饰，抗原位点，使其失去免疫原性与感染性。

优势：这种处理方式几乎避免接触到内部核酸，从而对遗传物质（RNA/DNA）实现完整保留。与传统的热灭活、UV灭活相比，NATtrol™技术保留了蛋白外壳的完整高级结构，且核酸完整性很高。

价值：这意味着该质控品不仅适用于PCR扩增环节，还能用于核酸提取效率的评估，真正实现了“全流程"质控。

2. PROtrol™技术：抗原检测的革新者

2023年，针对抗原检测市场的爆发，ZeptoMetrix推出了基于辐照灭活技术的PROtrol™产品线。

原理：采用全新的基于辐照的方法灭活病毒。高能辐射使核酸物质破碎而失去感染性和复制能力，但巧妙地保留了蛋白质结构与全抗原表位的完整性。

应用：专用于抗原检测（如侧向层析法、化学发光法）的验证。

突破：这是范围内较早的全生物体形式抗原检测质控品。相比传统的重组抗原或感染性培养物，PROtrol™提供了更接近天然病毒颗粒的空间构象，且附带灭活前病毒滴度与灭活后蛋白质浓度数据，为试剂盒的灵敏度评价提供了金标准。

3. 溯源与合规：CE-IVDR与WHO标准

标准化：所有产品均可溯源至WHO国际标准，确保检测结果在范围内的可比性。

合规性：ZeptoMetrix已顺利完成从CE-IVDD向欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的过渡。这意味着其产品满足从生产至终端的全程可追溯性要求，具备进入欧盟市场的高标准资质。

三、 热门产品深度解析：从分子到免疫的全覆盖

1. NATtrol™系列核酸质控品

货号：NATGIP-BIONATtrol™ GI Panel（胃肠道病毒验证盘）

规格：22x0.25mL; 4x0.85mL

产品特性：这是一款专为胃肠道病原体多重检测试剂盒设计的验证盘。它包含了诺如病毒（Norovirus GI/GII）、轮状病毒、腺病毒、星状病毒等常见胃肠道病毒的灭活全病毒颗粒。

应用场景：用于评价PCR或NGS平台的多重检测试剂盒的特异性与灵敏度。由于采用了NATtrol™技术，该产品保留了病毒RNA的完整性，可用于评估核酸提取试剂的效率，避免因提取效率低导致的假阴性。

价值：不同于单一指标的质控品，该验证盘模拟了真实的临床共感染或混合感染场景，帮助研发人员在一个反应管内验证多种病原体的检出能力，极大缩短了验证周期。

货号：NATNOV-6MCNATtrol Norovirus GI/GII Positive Control（诺如病毒阳性对照）

规格：6x 0.125 ml

产品特性：专门针对诺如病毒GI型和GII型设计的阳性质控品。诺如病毒变异快、基因型多，是导致急性胃肠炎的主要病原体。

核心成分：含有经化学修饰灭活的诺如病毒样颗粒（VLPs），其基因组结构与野生型病毒高度一致。

解决痛点：解决了诺如病毒难以培养、临床样本获取困难的问题。该质控品可用于日常检测的室内质控（IQC），监控检测体系的稳定性，防止因试剂失效或操作误差导致的漏检。

货号：NATCRVP-CNATtrol CARBA-R Verification Panel（耐碳青霉烯类肠杆菌科验证盘）

规格：10x0.06mL

产品特性：针对“超级细菌"——耐碳青霉烯类肠杆菌科（CRE）设计的耐药基因检测验证盘。包含KPC、NDM、VIM、OXA-48等常见耐药基因的阳性质控。

临床意义：在抗生素滥用导致耐药菌泛滥的背景下，快速准确鉴定耐药基因对临床用药至关重要。该产品帮助诊断试剂厂商验证其分子检测试剂盒对各种耐药亚型的覆盖能力，确保不会漏掉罕见突变株。

2. 血清学与免疫诊断试剂盒

货号：0801197 IMMUNO-TEK™ Human IgA ELISA（人免疫球蛋白A检测试剂盒）

规格：96次检测

检测原理：采用双抗体夹心法。微孔板预包被抗人IgA捕获抗体，加入样本后，IgA被捕获，随后加入辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgA检测抗体，显色后定量检测。

应用领域：主要用于免疫学研究和临床诊断，如IgA肾病、自身免疫性疾病、过敏反应等的辅助诊断。

性能指标：该试剂盒具有高特异性，不与IgG、IgM发生交叉反应。灵敏度可达ng/mL级别，且批间差（CV值）控制在10%以内，确保了长期研究数据的可靠性。

货号：0801183 Human IgM ELISA（人免疫球蛋白M检测试剂盒）

规格：96次检测

产品特点：专门用于检测人血清或血浆中的IgM抗体。IgM是机体感染后产生的抗体，是急性感染诊断的关键指标。

技术细节：使用基因工程重组的IgM结合蛋白作为捕获试剂，提高了结合效率。试剂盒提供了完整的标准曲线（0-1000 ng/mL），并附带高低值质控血清。

优势：相比传统的多克隆抗体捕获法，该产品减少了非特异性吸附，降低了背景噪音，特别适合于高通量自动化检测平台。

货号：0801010 Chicken IgY ELISA（鸡免疫球蛋白G检测试剂盒）

规格：96次检测

特殊应用：针对禽类免疫球蛋白开发的检测工具。在兽药残留检测、禽类疫苗效价评估中具有重要作用。

技术难点突破：由于鸡IgY与哺乳类IgG结构差异大，常规抗哺乳动物二抗无法识别。ZeptoMetrix开发了特异性抗鸡IgY的酶标抗体，解决了禽类免疫学检测缺乏标准化试剂的难题。

3. 特定病原体与DNA标准品

货号：0810052 Bacteriophage Lambda, DNA（λ噬菌体DNA）

规格：25 µg

产品描述：高纯度的λ噬菌体基因组DNA，经过层析纯化，去除了蛋白质和RNA污染。

应用：作为分子生物学研究的标准品，用于PCR反应体系的优化、DNA连接效率测试、以及作为qPCR的绝对定量标准品。在诊断开发中，常被用作内参基因或外源性监控模板。

货号：0801437DNA-10UG Salmonella enterica Serovar Typhimurium Z005, DNA（鼠伤寒沙门氏菌DNA）

规格：10 µg

应用场景：专用于食品和饮料行业的微生物检测。

食品安全价值：沙门氏菌是食品安全的头号杀手之一。该DNA标准品可用于建立食品基质中沙门氏菌的PCR检测方法，评估DNA提取试剂盒在复杂食品基质（如牛奶、肉类）中的抗干扰能力。

四、 破解实验困局：ZeptoMetrix解决了哪些核心问题？

在传染病诊断开发与临床检测的实际操作中，研发人员和检验师经常面临以下“痛点"，而ZeptoMetrix的产品正是为了破解这些困局而生。

1. 假阴性与假阳性的梦魇

问题：病毒变异（如流感、HIV）导致引物结合位点突变，造成假阴性；或者样本中存在干扰物质导致非特异性扩增，造成假阳性。

ZeptoMetrix方案：通过提供包含野生型和突变型的质控品（如Pre-C/C区突变、耐药株），帮助验证试剂盒对突变株的检出能力。NATtrol™产品保留了完整的天然基因组结构，能真实反映引物探针的结合效率。

2. “全流程"质控的缺失

问题：很多质控品仅针对扩增环节，忽略了核酸提取这一关键步骤。提取效率低会导致样本未检出。

ZeptoMetrix方案：NATtrol™质控品从提取到扩增全程参与。如果提取失败，质控品无信号；如果扩增失败，质控品也有信号。这种“全流程监控"能精准定位故障环节。

3. 标准化与可比性难题

问题：不同实验室、不同批次试剂检测结果差异大，缺乏统一标准。

ZeptoMetrix方案：所有产品溯源至WHO国际标准，并提供详细的定值数据（如拷贝数/mL、蛋白浓度）。这使得不同时间、不同地点的检测结果具有横向可比性，符合ISO 15189等实验室认可要求。

4. 高风险病原体的操作安全

问题：埃博拉、SARS-CoV-2等高致病性病原体的活病毒操作需要BSL-3/4实验室，门槛很高。

ZeptoMetrix方案：通过灭活技术（化学修饰或辐照），在灭活病毒感染性的同时保留其检测特性。这使得普通BSL-2实验室即可安全操作高致病性病原体的质控品，极大降低了研发门槛和生物安全风险。

5. 抗原检测的“金标准"匮乏

问题：抗原检测（如胶体金试纸）往往缺乏高质量的阳性对照，重组抗原表位不全，无法模拟天然构象。

ZeptoMetrix方案：PROtrol™全病毒灭活质控品保留了完整的病毒衣壳蛋白结构，其抗原表位与临床样本高度一致，为抗原试剂盒的灵敏度验证提供了真实的参照物。

五、 目标客户群体：谁在使用ZeptoMetrix？

ZeptoMetrix的客户群体覆盖了生命科学产业链的各个关键环节，其产品是以下机构的工具：

1. 体外诊断试剂制造商（IVD Manufacturers）

这是ZeptoMetrix的客户群。包括罗氏、雅培、西门子等跨国企业，以及国内头部的分子诊断公司（如圣湘、达安、华大等）。他们在研发新试剂盒时，需要ZeptoMetrix的质控品进行分析性能验证（灵敏度、特异性、精密度），以及注册申报时的临床前验证。

2. 临床医学实验室与医院检验科

用于日常检测的室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）。实验室需要稳定的第三方质控品来监控检测系统的状态，确保发给患者的报告准确无误。

3. 科研机构与高校

包括、清华大学、北京大学等科研院所。研究人员在进行传染病机制研究、免疫学实验时，需要高纯度的病原体DNA、蛋白以及特异性抗体检测试剂盒。

4. 公共卫生机构与CDC

各级疾病预防控制中心在进行传染病监测（如流感监测网、艾滋病确证实验室）时，需要标准品来校准检测系统，确保监测数据的准确性。

5. 制药企业

在疫苗研发和筛选过程中，需要定量检测病毒载量或抗体滴度，ZeptoMetrix的定量质控品为此提供了基准。

6. 食品与环境检测机构

用于检测食品中的致病菌（如沙门氏菌、李斯特菌）和环境水样中的病毒指标。

六、 购买疑问与解答（FAQ）

Q1：ZeptoMetrix的质控品是否安全？会有感染风险吗？

A： 安全性是ZeptoMetrix产品的核心设计原则。其NATtrol™系列采用化学修饰灭活，PROtrol™系列采用辐照灭活。经过严格的验证实验（如细胞培养法、动物接种实验），确认灭活后的产品不具备复制能力和致病性。产品可在生物安全二级（BSL-2）实验室常规操作，极大保障了操作人员的安全。

Q2：产品的稳定性如何？需要特殊的运输条件吗？

A： ZeptoMetrix的质控品具有稳定性。大多数液体产品在2-8℃冷藏条件下可稳定保存12个月以上，部分冻干产品甚至可在室温下保存。运输通常采用冰袋或干冰包装，但在短暂的常温运输下（如7-14天）性能不受影响。开瓶后建议分装冻存，避免反复冻融。

Q3：不同批次之间的一致性如何保证？

A： 作为一家拥有40年历史的企业，ZeptoMetrix建立了严格的批次放行标准。每一批产品都会经过物理特性（如蛋白浓度、核酸拷贝数）、功能特性（如PCR Ct值、ELISA OD值）的双重检测。只有符合既定标准范围的批次才会出厂。此外，公司拥有大规模商业样本库，确保了原材料的长期稳定供应。

Q4：你们的产品是否符合法规要求？有CE认证吗？

A： 是的。ZeptoMetrix的产品严格遵循ISO 13485质量管理体系生产。其产品已顺利完成欧盟IVDR法规的过渡，符合CE-IVDR要求，具备全程可追溯性。对于中国市场，产品也符合NMPA对体外诊断试剂质控品的相关技术指导原则。

Q5：如果我的检测平台比较特殊（如POCT、微流控），能否使用你们的质控品？

A： 可以。ZeptoMetrix的质控品设计初衷就是兼容多种检测平台。无论是传统的qPCR仪、NGS测序仪，还是新兴的POCT设备、微流控芯片，只要检测靶点一致，均可使用。我们还提供“拭子"形式的质控品（如2023年推出的SWAB产品），专门模拟临床采样过程，适用于POCT类产品的全流程验证。

Q6：对于新发突发传染病（如X病毒），ZeptoMetrix能提供质控品吗？

A： ZeptoMetrix拥有强大的应急响应能力。依托其微生物样本库和培养平台，一旦有新发传染病出现，公司可迅速获取毒株进行培养、灭活和定值。在SARS、MERS、Zika疫情期间，ZeptoMetrix都是推出质控品的供应商之一。

Q7：产品的价格如何？是否有性价比优势？

A： 相比于自行制备质控品的高昂成本（人力、设备、风险），购买商业化质控品具有显著的成本效益。ZeptoMetrix通过规模化生产和工艺优化，在保证高品质的前提下，提供了具有竞争力的价格。更重要的是，使用高质量质控品可以减少研发失败的风险，避免因试剂召回带来的巨大损失，从全周期看是“性价比"的选择。

Q8：是否提供定制化服务？

A： 是的。ZeptoMetrix提供全流程定制服务。如果标准产品目录不能满足需求（如特定突变株、特殊基质、复合病原体），客户可以提出需求，ZeptoMetrix的研发团队将利用其技术平台进行定制开发和生产。

📌 下图为"上海起发"作为其代理的代理书

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