Biovectra（加拿大）代理商 2026授权代理-AMJS澳金沙门

一、 公司介绍：岁月沉淀的制造智慧

Biovectra拥有近55年的行业历史。这半个世纪的历程，不仅见证了生物制药从传统的化学合成向基因工程、细胞治疗的跨越式发展，也铸就了Biovectra在复杂化学与生物工艺领域的专业能力。

公司最初专注于合成化学，随着生物技术的兴起，逐步拓展至微生物发酵、生物制剂生产等领域。2024年9月20日，科学仪器的安捷伦科技完成了对Biovectra的收购，交易金额高达9.25亿美元。是产业链的深度融合。Biovectra正式成为安捷伦诊断和基因组学集团的一部分，其制造能力与安捷伦在基因编辑、质谱分析、实验室仪器方面的优势形成了互补。

如今的Biovectra，不再仅仅是一家原料药或中间体的生产商，而是一个集生物制剂、合成小分子、核酸药物（pDNA/mRNA）、高活性药物成分（HPAPI）以及无菌灌装服务于一体的综合性解决方案提供商。其服务网络覆盖北美和欧洲，为客户提供从临床前研究到商业化生产的全周期支持。

二、 核心优势：硬实力与软服务的双重保障

在CDMO竞争日益激烈的今天，Biovectra凭借四大核心优势，确立了其在行业中的独特地位。

1. 全链条的技术平台覆盖

Biovectra的技术版图横跨微生物发酵、哺乳动物细胞培养、复杂化学合成及核酸药物制备。

微生物发酵：利用大肠杆菌和酵母表达系统，特别是毕赤酵母，在高密度发酵方面表现出色，抗原滴度可达10μg/mL以上，且内毒素控制水平低（<0.25EU/mL），符合严格的疫苗监管标准。

哺乳动物细胞培养：拥有CHO细胞和HEK293细胞工艺开发平台，采用无血清悬浮培养技术，蛋白表达量稳定在8g/L以上。针对溶酶体贮积症药物，其糖型控制精准，甘露糖型占比可控制在5%以下。

核酸药物与LNP技术：具备质粒DNA（pDNA）和信使RNA（mRNA）从工艺开发到商业化生产的能力，同时掌握脂质纳米颗粒（LNP）的配方技术，这在基因治疗和疫苗领域具有关键价值。

高活性药物成分（HPAPI）：在抗癌药物、免疫抑制剂等高活性分子的生产上积累了丰富经验，能够处理OEB 4-5级别的高致敏、高毒性化合物，确保操作人员安全与环境无害。

2. 符合国际标准的质量体系

质量是制药企业的生命线。Biovectra的生产基地严格执行cGMP（现行药品生产质量管理规范）标准，并通过了美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA以及PIC/S（国际药品认证合作组织）的认证。这意味着Biovectra生产的产品，无论是用于美国的IND申报，还是中国的NDA申请，都能满足当地监管机构的审评要求。

公司建立了从原材料入厂审计、关键工艺参数（CPP）监控到成品放行的全生命周期质量管理体系。仅成品检测手段就多达20余种，包括HPLC、LC-MS等精密仪器分析，确保关键质量属性（CQA）100%可追溯。

3. 灵活高效的产能配置

Biovectra拥有总面积超过80,000平方英尺的生产设施。其产线设计灵活性，反应器规模覆盖10L至5000L，能够满足从临床Ⅰ期（小样本试制）到Ⅲ期及商业化（大规模生产）的需求。

批次与连续流生产：除了传统的批次生产，Biovectra还积极应用连续流生产技术和一次性生物反应器，这不仅提高了生产效率，还降低了交叉污染的风险。

快速响应机制：针对突发公共卫生事件（如新冠变异株疫苗开发）或客户的紧急需求，Biovectra能够利用其灵活的产线快速切换项目，商业化生产准备周期通常为3-6个月。

4. 创新驱动的研发投入

Biovectra并非单纯的代工厂，而是一个研发驱动型组织。公司每年将营收的8%-10%投入到新技术开发中，与多伦多大学、麦吉尔大学等高校建立了联合实验室。在连续流生产、无血清培养基开发、蛋白复性稳定剂等领域，Biovectra拥有多项自主技术。近5年累计申请技术42项。这种对研发的持续投入，保证了其工艺始终处于行业前沿，能够为客户提供更具成本效益的生产路线。

三、 热门产品深度解析：从试剂到原料药的精品矩阵

Biovectra的产品线极为丰富，既包括用于工艺开发的关键生物试剂，也涵盖作为最终药物成分的原料药和中间体。以下我们将对几款代表性产品进行深度解析。

1. 货号1301：cGMP TCEP-HCl（三(2-羧乙基)膦盐酸盐）

产品描述：

TCEP-HCl是一种高效、无味的水溶性还原剂，化学名称为TRIS(2-CARBOXYETHYL) PHOSPHINE HYDROCHLORIDE。作为一种非硫醇类还原剂，它在生物化学和分子生物学实验中扮演着至关重要的角色。

核心特性：

高纯度与cGMP品质：纯度≥99%，严格符合cGMP生产标准，每一批次均提供详细的质检报告，适用于对质量要求很高的生物制药工艺。

高效还原能力：相比传统的DTT，TCEP-HCl在温和条件下即可快速还原二硫键，且反应速度更快。它不会产生难闻的气味，极大改善了实验室和生产环境。

稳定性与兼容性：在pH 1.5-8.5范围内具有良好的稳定性。特别适用于SDS-PAGE样品缓冲液的制备，使用终浓度通常为50 mM。

应用场景：

抗体药物偶联物（ADC）制备：在ADC药物开发中，精准还原抗体铰链区的二硫键是实现药物偶联的关键步骤。TCEP-HCl能高效完成此任务，确保偶联的均一性和稳定性。

蛋白质复性：在包涵体蛋白的复性过程中，TCEP-HCl能有效打断错误的二硫键，帮助蛋白质恢复正确的空间结构，是蛋白质复性的“稳定器"。

生物工艺优化：在重组蛋白生产和发酵过程中，用于控制氧化还原环境，提升表达效率和产品质量。

规格与储存：

提供1g、5g、10g、100g等多种规格包装。建议储存于干燥、阴凉环境，避免阳光直射。未开封产品保质期较长，开封后建议尽快使用并密封保存。

2. 货号相关：cGMP级别DTT（二硫苏糖醇）

产品描述：

DTT是一种强还原剂，常用于保护巯基、还原二硫键。Biovectra生产的DTT是目前少有的符合cGMP级别的产品，其质量标准对标FDA、加拿大卫生部及日本PMDR标准，特别适用于新版药典原辅料要求。

应用亮点：

基因制药与疫苗：广泛应用于巯基化DNA的还原和去保护，以及疫苗生产中的抗原制备。

酶学反应：用于阻止蛋白质分子内或分子间二硫键的形成，提高酶活测定的准确性。

合规性保障：作为辅料级别产品，直接支持客户的药品申报，无需额外进行供应商审计，大大缩短项目周期。

3. 生物制剂与原料药（DS/DP）

单克隆抗体与重组蛋白：支持PD-1/PD-L1抑制剂、HER2靶向药等肿瘤免疫药物的生产。采用Protein A亲和层析结合阴离子交换纯化，纯度可达99%以上，批次间差异控制在3%以内。

疫苗抗原：基于毕赤酵母表达的流感疫苗（H1N1/H3N2）及新冠变异株（XBB系列）抗原，具有高滴度、低内毒素的特点。

酶替代疗法（ERT）药物：针对戈谢病、法布雷病等罕见病，利用HEK293细胞表达系统，实现精准的糖基化修饰，并通过切向流过滤（TFF）技术实现高回收率（>85%）。

高活性原料药（HPAPI）：涵盖抗癌药、免疫抑制剂等，具备从克级到公斤级的生产能力，严格控制职业暴露限值（OEL）。

4. 核酸与脂质纳米颗粒（LNP）

质粒DNA（pDNA）与mRNA：提供从临床前研究到商业化的全规模生产能力，支持基因治疗载体的制备。

LNP制剂：掌握核心的脂质配方技术，能够生产用于mRNA递送的脂质纳米颗粒，粒径分布均一，包封率高。

四、 解决实验与生产中的核心痛点

在生物医药研发与生产的漫长链条中，Biovectra的存在解决了许多令科学家和企业主头疼的难题。

1. 突破“死亡之谷"：加速从实验室到临床的转化

许多初创企业或学术机构拥有潜力的分子，却卡在工艺开发阶段，无法生产出符合GMP要求的样品用于临床试验。Biovectra提供“一站式"工艺开发服务，从细胞株构建、培养基优化到纯化方法建立，通常可在6-18个月内完成IND申报所需的样品制备。其技术团队由200余名专家组成，超60%拥有10年以上行业经验，能迅速解决工艺放大过程中的“放大效应"难题。

2. 攻克法规壁垒：申报无障碍

不同国家的药品监管法规差异巨大，尤其是对杂质谱、残留溶剂、内毒素的要求各不相同。Biovectra的生产体系同时通过了FDA、EMA、NMPA和PIC/S认证，其产品质量标准兼容主要市场。客户无需因为申报地区的不同而更换供应商或重新进行工艺验证，极大地降低了法规风险和时间成本。

3. 保障供应链安全：规避断供风险

在生物试剂领域，关键原料的断供往往导致研发停摆。Biovectra作为拥有50多年历史的老牌企业，建立了极其严格的供应商审计制度和原材料入厂检测流程。对于TCEP-HCl、DTT等核心试剂，不仅提供多种规格，还建立了安全库存机制。即使在面对供应链波动时，也能保证产品的稳定供应，确保客户生产线的连续性。

4. 降低生产成本：优化资源配置

对于中型制药企业而言，自建GMP厂房成本高昂且利用率低。Biovectra的“轻资产"合作模式允许客户仅支付实际使用的产能费用。通过工艺优化（如采用灌流工艺、连续流生产），Biovectra能显著提高单位体积产率，从而降低单克蛋白的生产成本。此外，其灵活的产线切换能力（10L-5000L），使得客户可以根据临床试验进度灵活调整生产批次，避免库存积压。

5. 保护知识产权：严守商业机密

生物药的核心在于菌株、细胞株和工艺参数。Biovectra深知这一点，建立了严密的信息隔离制度。双方合作前会签署严格的《保密协议》（NDA），生产数据限制于项目组成员访问。对于关键工艺步骤（如细胞库构建、纯化参数），采用独立设备或物理隔离区域操作，确保客户的核心技术机密不被泄露。

五、 目标客户群体：精准定位，全覆盖

Biovectra的客户画像非常清晰，覆盖了生物医药产业链的各个环节：

1. 生物技术初创企业（Biotech Startups）

这类企业通常拥有创新的靶点或分子，但缺乏GMP生产能力和充足的资金自建厂房。它们急需外包CDMO来完成CMC（化学成分生产和控制）研究，以加速融资和IND申报。Biovectra的灵活性和全流程服务是其选择。

2. 中型制药企业（Mid-sized Pharma）

这些企业核心团队擅长研发，但受限于产能瓶颈或成本压力，需要将非核心的生产环节外包。Biovectra能够帮助它们优化资源配置，专注于新药发现，同时保证上市产品的质量和供应稳定性。

3. 大型跨国药企（Big Pharma）

大型药企通常采用“轻资产"运营模式，或需要应对突发公共卫生事件（如 pandemic 疫苗生产）。Biovectra作为其产能补充的重要伙伴，能够利用灵活产线快速启动新项目，或提供高活性药物、特殊制剂（如ADC、LNP）的代工服务，帮助大药企降低固定资产投入风险。

4. 学术研究机构与高校

教授和研究员们的成果往往停留在“摇瓶"阶段。Biovectra提供从中试放大到中试生产（kilo-lab）的服务，帮助实验室成果向临床转化。同时，其高品质的生物试剂（如cGMP TCEP-HCl、DTT）也是科研实验可靠性的基础保障。

5. 医疗卫生与疾控机构

医院、疾控中心等机构在进行诊断试剂开发或小规模特殊制剂制备时，需要符合药典标准的高品质原料。Biovectra提供的小包装、GMP等级试剂匹配了这一需求。

六、 购买疑问与解答：坦诚沟通，消除顾虑

Q1：Biovectra的产品质量真的符合国际标准吗？

A： 可靠。Biovectra的生产基地严格遵循cGMP规范，并已获得美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA以及日本PMDA的认证。无论是原料药还是生物试剂，从原材料采购到成品放行，每一步都经过严格的质量控制（如HPLC、LC-MS检测）。我们的产品符合各国药典及ICH指导原则，支持范围内的药品注册申报。

Q2：小批量实验用和大规模商业化生产，质量能保持一致吗？

A： 这正是Biovectra的核心优势之一。我们的工艺开发团队与生产团队紧密协作，在临床Ⅰ期（小规模）阶段就按照商业化标准建立生产工艺和质量标准。产线支持10L至5000L的灵活切换，且采用相同的设备原理和控制策略，确保不同规模下产品的关键质量属性（CQA）高度一致，批次间差异极小。

Q3：如果我有特殊的工艺需求，比如特定的糖型控制或高内毒素要求，能做吗？

A： 可以。Biovectra拥有强大的定制化开发能力。您只需提供目标分子的基本信息（序列、表达系统）及质量要求（如糖型分布、内毒素限值），我们的技术团队将进行可行性评估，并为您量身定制工艺方案。例如，在溶酶体贮积症药物生产中，我们能将甘露糖型精准控制在5%以下；在疫苗抗原生产中，内毒素可控制在0.25EU/mL以下。

Q4：你们的交货期通常是多久？能加急吗？

A： 通常情况下，工艺开发（含细胞株筛选、工艺优化）需要6-18个月，具体取决于分子的复杂度；商业化生产准备（设备验证、人员培训）需3-6个月。对于临床样品供应，我们利用灵活产线，通常能满足紧急需求。若遇突发情况，可与项目管理团队沟通，我们会启动应急预案，尽可能缩短周期。

Q5：关于知识产权保护，你们具体是怎么做的？

A： 我们视客户的知识产权为生命。合作伊始，我们会签署严格的NDA协议。在生产过程中，关键工艺参数和细胞库构建会在物理隔离的区域进行，数据访问权限严格控制。此外，作为安捷伦旗下公司，我们继承了跨国企业严格的合规文化，绝不会将客户的技术信息用于任何非授意用途。

Q6：cGMP级别的TCEP-HCl和普通试剂有什么区别？为什么贵一些？

A： 区别在于“全生命周期的合规性"。普通试剂仅满足实验室科研标准，而cGMP级产品（如货号1301）的生产全过程（包括原材料、设备、环境、人员操作、文档记录）都必须符合药品生产质量管理规范。每一批次都有完整的可追溯记录，且经过无菌、内毒素、纯度等多项严格检测。对于制药企业而言，使用cGMP试剂可以直接用于临床样品和药品生产，省去了额外的验证成本和法规风险，从长远看是更经济的选择。

Q7：你们接受小规格的试剂采购吗？比如1克、5克？

A： 接受。我们深知研发早期的需求特点，因此提供1g、5g、10g、100g等多种规格包装。无论是实验室筛选还是中试放大，您都能找到合适的包装量，避免浪费。值得注意的是，无论采购量大小，我们执行的质量标准是一致的。

Q8：如果收到产品后发现质量问题怎么办？

A： 我们承诺提供完善的售后服务。如果您在收到产品后发现任何质量异常，请联系客服或技术支持团队。我们会迅速启动调查程序，如确认属于质量问题，将无条件提供退换货服务，并协助您解决后续的实验调整问题。

Q9：安捷伦收购后，对我作为客户有什么具体好处？

A： 好处是多方面的。首先，您可以获得更全面的解决方案，结合了安捷伦的基因编辑工具（如gRNA）和Biovectra的制造能力；其次，安捷伦强大的仪器和软件支持，能帮助您更好地进行工艺分析和质量控制；最后，安捷伦的销售网络将进一步扩大Biovectra的服务半径，您可能获得更快速的本地化响应。

Q10：你们能提供mRNA和LNP的CDMO服务吗？

A： 是的，这是我们近年来重点扩展的能力。我们具备质粒DNA模板的制备、mRNA的体外转录（IVT）及纯化、以及脂质纳米颗粒（LNP）的微流控混合制备能力，支持从研发到商业化的全链条服务，特别适用于疫苗和基因治疗项目。

📌 下图为"上海起发"作为其代理的代理书

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